Con una nueva disposición se amplía y moderniza el Sistema Nacional de Trazabilidad, fortaleciendo el control de los medicamentos desde su producción hasta la dispensa, para evitar desvíos, falsificaciones y asegurar el acceso seguro de la población.
Nacional03/09/2025
Daniel Espinoza
A través de la Disposición 6223/2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó el sistema de trazabilidad de medicamentos en la Argentina. El objetivo de esta medida es fortalecer la seguridad sanitaria y la transparencia en la cadena de suministro de fármacos, garantizando a la población su seguridad, calidad y autenticidad.
Para ello, la normativa amplía el listado de sustancias trazables y establece criterios claros para la inclusión o exclusión de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en el Sistema Nacional de Trazabilidad. En este sentido, los medicamentos de alta vigilancia, costo, riesgo de uso indebido o de relevancia para la atención de enfermedades crónicas y de alta complejidad deberán incluirse en el sistema de vigilancia para su seguimiento exhaustivo en toda la cadena de distribución.
Hasta ahora, la trazabilidad de los estupefacientes y psicotrópicos como el fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba sólo a nivel jurisdiccional mediante un sistema de vales en papel que debía ponerse a disposición del Gobierno Nacional ante requerimiento expreso de la ANMAT. Mediante la delimitación de lineamientos más claros para el registro y conservación de la información, con auditorías obligatorias y sanciones en caso de incumplimiento, la nueva disposición permitirá llevar adelante un seguimiento y control uniforme a nivel nacional.
La trazabilidad de medicamentos es una política pública estratégica para prevenir fraudes, robos y falsificaciones. Este listado de sustancias trazables no se actualizaba desde 2016. Esta normativa representa un paso firme en el fortalecimiento del rol de rectoría del Estado para proteger la salud de la población y consolida a la Argentina como uno de los países de la región con mayor control y transparencia en su sistema de medicamentos, garantizando a los pacientes confianza en lo que consumen y optimizando la capacidad del Estado para anticipar y detectar irregularidades.
Aquellos fármacos ya registrados que contengan algunos de los IFA incluidos en la nueva normativa y que a la fecha de entrada en vigencia de la disposición no se encuentran trazados de manera voluntaria, tendrán 45 días hábiles cumplir con los nuevos requerimientos.
Finalmente, la obligación de reportar en línea cada movimiento de medicamentos permite un monitoreo en tiempo real por parte de todos los actores del sistema, facilitando la detección temprana de irregularidades, robos o desvíos, permitiendo una respuesta rápida y coordinada para proteger la cadena de suministro.
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