La medida fue tomada debido a que se confirmó la existencia de unidades del producto ilegítimas.
ANMAT advierte sobre posibles fallas en sensores y transmisores del sistema de Gestión de Insulina de la marca Medtrum (PM-2812-1)
La medida se tomó de manera preventiva con el fin de proteger la seguridad de personas con diabetes tipo 1.
Daniel Espinoza
La ANMAT informa sobre resultados de investigaciones internacionales que advierten acerca de posibles riesgos en el uso de ciertos componentes del sistema de monitoreo continuo de glucosa de la marca Medtrum.
De acuerdo con estos informes, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) publicó los resultados del estudio SEECLoop, en el que se concluye que el sensor MD3658 podría comprometer la condición clínica y la seguridad de pacientes con diabetes tipo 1.
En la misma línea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) difundió una alerta de control de mercado sobre el sensor MD3658 y el transmisor MD1158, ambos pertenecientes al sistema de monitorización continua de glucosa Medtrum. De manera preventiva, se dispuso el cese voluntario de comercialización de estos componentes tras detectarse errores en los valores de glucosa registrados, según evaluaciones realizadas por la autoridad sanitaria de Portugal.
Cabe destacar que estas medidas alcanzan exclusivamente al sensor y al transmisor mencionados, y no afectan a la bomba de insulina ni al PDM (gestor personal de diabetes) del sistema.
Si bien en Argentina no se han reportado eventos adversos vinculados a este dispositivo, se recomienda a los pacientes que utilizan el Sistema de Gestión de Insulina y Accesorios (PM-2812-1) que consulten con su médico tratante, quien evaluará el riesgo en cada caso y definirá el seguimiento correspondiente.
Asimismo, se solicita a pacientes y profesionales de la salud que, ante cualquier evento adverso o inconveniente con el producto, lo reporten al sistema de tecnovigilancia de ANMAT a través del correo [email protected] o mediante el formulario disponible en su sitio web oficial.
Esta Administración Nacional continúa monitoreando la situación y actualizará la información en caso de que surjan novedades sobre la seguridad de estos dispositivos.
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