El LIF incorpora la producción de mifepristona

El Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) es el primer laboratorio público del país en producir y distribuir mifepristona, una especialidad medicinal declarada esencial por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Provincial 29/09/2023 Daniel Espinoza Daniel Espinoza
Mifep
Mifepristona (imagen de archivo web)

La OMS recomienda el uso de medicamentos como método para la realización de abortos tempranos. En sus guías y protocolos menciona la utilización de la combinación de misoprostol y mifepristona debido a la evidencia clínica de su superioridad terapéutica. Desde el 2015 estos medicamentos están incluidos en el listado modelo de medicamentos esenciales que recomienda la OMS. Este tratamiento ha probado ser efectivo con una eficacia mayor al 95% en India, China, Nepal, Canadá, Estados Unidos, Escocia, Reino Unido, Finlandia, Vietnam, Francia, entre otros países.

Uno de los objetivos estratégicos del laboratorio público de Santa Fe es el de contribuir a la salud pública de la provincia y del resto del país mediante la producción de medicamentos y también incorporando nuevas especialidades que den respuestas concretas a las problemáticas sanitarias de coyuntura. Por eso, desde la actual gestión del LIF se decidió iniciar a finales del 2020 un proceso de investigación y desarrollo para la incorporación de la Mifepristona como nueva especialidad, que tendrá un gran impacto en el ámbito de la salud reproductiva ya que, combinada con el misoprostol, optimiza el procedimiento de la interrupción temprana del embarazo con el que cuenta hoy la Argentina.

Al respecto de esta incorporación, la integrante del directorio del LIF, Elida Formente, sostuvo que “es una emoción muy grande lograr este producto por parte del Laboratorio Público de la provincia de Santa Fe porque es un trabajo que iniciamos hace tres años, un trabajo desde cero, de desarrollo completo en el laboratorio con la ayuda generosa de la Dirección Provincial de Salud Sexual y Reproductiva, y las compañeras del movimiento de mujeres de Santa Fe y del resto del país”.

El proceso para incorporar esta nueva especialidad fue similar al que se realiza para sumar otras especialidades a la producción del LIF; se inicia en un estudio del producto a nivel mundial, de materias primas, producción y procedimientos analíticos para el control de calidad de los medicamentos a incorporar. En este caso, se realizó con asesoramiento internacional especializado en el tema. Luego se generó una producción a escala piloto para estudiar el proceso, desarrollo y la validación de procedimientos analíticos, que son necesarios para garantizar la seguridad y eficiencia del producto. Luego se avanzó con el escalado, cumpliendo con los requisitos que determina la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para contar con un nuevo producto.

En relación a lo anterior, Formente agregó que “esto es gracias a un trabajo muy grande y muy importante de los equipos técnicos del laboratorio público de Santa Fe; haber sumado esta especialidad a nuestra producción es un avance muy importante en cuanto a la construcción de soberanía sanitaria porque implica que las personas que tengan que acceder a una interrupción lo puedan hacer en condiciones más seguras, menos dolorosas y con menores riesgos”.

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Soberanía sanitaria:

Desde principios del 2021, el LIF cuenta con el registro ANMAT y certificado de comercialización del misoprostol vaginal 200 µgr (microgramos), lo que permite que esta especialidad estratégica pueda llegar al sistema público de salud de todas las provincias de Argentina. Por su parte, el misoprostol en forma de comprimidos de disolución oral 200 µgr tiene certificado provincial y su registro ANMAT está en proceso.

Con la incorporación de la mifepristona a su producción, el laboratorio público de Santa Fe podrá entregar el tratamiento combinado misoprostol + mifepristona contribuyendo significativamente al Sistema de Salud Pública, garantizando derechos a la salud sexual y reproductiva, transformándose en el primer laboratorio público en producir y distribuir dicho medicamento.

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