La medida se tomó al detectarse la comercialización del producto sin los registros sanitarios correspondientes.
ANMAT suspende la elaboración, comercialización y uso de medicamentos que contengan fenolftaleína
La medida se adopta tras una revisión del balance beneficio-riesgo del ingrediente farmacéutico activo, que concluyó que existen alternativas terapéuticas más seguras para el tratamiento de la constipación. Los laboratorios deberán retirar de manera inmediata los productos alcanzados por la disposición.
Daniel Espinoza
ANMAT informa que mediante la Disposición 4814/2026 se suspende la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo (IFA) fenolftaleína, y se cancelan las autorizaciones de comercialización de todas las especialidades medicinales que lo contengan.
La decisión se basa en la evaluación realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, que revisó el balance beneficio-riesgo de la fenolftaleína considerando la evidencia científica disponible, la experiencia internacional y las recomendaciones de organismos especializados.
La revisión concluyó que la permanencia de este ingrediente farmacéutico en el mercado no resulta favorable, ya que distintos países retiraron los medicamentos que lo contienen tras la identificación de evidencia de carcinogenicidad en estudios con animales. En el mismo sentido, la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) considera que la fenolftaleína es razonablemente anticipada como carcinógeno humano sobre la base de evidencia suficiente obtenida en estudios experimentales.
En la Argentina, desde 1999 las especialidades medicinales que contenían fenolftaleína ya se encontraban sujetas a condición de venta bajo receta debido al riesgo asociado al uso prolongado y en altas dosis como laxante.
Asimismo, la evaluación tuvo en cuenta que actualmente existen múltiples alternativas terapéuticas autorizadas para el tratamiento de la constipación, con perfiles de seguridad más favorables, por lo que la fenolftaleína puede ser reemplazada sin afectar las opciones de tratamiento disponibles.
La disposición establece que los laboratorios titulares de medicamentos que contengan este ingrediente farmacéutico, ya sea como monodroga o en asociación con otros principios activos, deberán retirar inmediatamente sus productos del mercado y notificar al Instituto Nacional de Medicamentos las acciones realizadas para acreditar el cumplimiento de la medida.
Además, se cancelan las inscripciones de estas especialidades medicinales en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y no se admitirán nuevas solicitudes de inscripción que contengan fenolftaleína como ingrediente farmacéutico activo.
La medida alcanza, entre otros, al producto Genolaxante (Certificado N.° 2680), que contiene fenolftaleína en asociación con otros principios activos.
Con esta disposición, ANMAT fortalece las acciones de farmacovigilancia y gestión del riesgo, en línea con los estándares internacionales y con el objetivo de proteger la salud de la población mediante la adopción de medidas regulatorias basadas en la mejor evidencia científica disponible.
Te puede interesar
En conmemoración a la creación del primer sindicato del gremio del país para ese oficio (Sociedad Cosmopolita de Resistencia y Colocación de Obreros Panaderos, fundada en 1887).
ANMAT informa la prohibición de algunos productos de limpieza marca Gorrión
Daniel Espinoza
Nacional31/07/2026La medida modifica parcialmente la Disposición 2864/26 al verificarse la vigencia de registros provinciales para tres productos limpiadores.
Un día como hoy, pero de 1974, la Triple A asesina al diputado justicialista Rodolfo Ortega Peña en pleno centro de Buenos Aires. El grupo de extrema derecha lo acribilla cuando circulaba en un taxi y deja herida a su esposa. Ortega Peña tenía 37 años. Editaba la revista Militancia junto a Eduardo Luis Duhalde, con quien antes había escrito Felipe Vallese. Proceso al sistema, sobre la desaparición del militante peronista en 1962.
Un día como hoy, pero de 2000, René Favaloro se quita la vida con un disparo en el corazón. El cardiocirujano tenía 77 años y afrontaba una dura situación económica, dado que su Fundación Favaloro era acreedora del PAMI y otras obras sociales por varios millones de dólares y tenía cuantiosas deudas. Explicó su situación en una carta. Había nacido en 1923 en La Plata y desarrollado la técnica del bypass coronario en los Estados Unidos. Integró la Conadep en sus primeros meses y la dejó. Su suicidio causa conmoción en la sociedad argentina.
Se trata de productos sin registro sanitario y sin un establecimiento elaborador habilitado.
