Daniel Espinoza
ANMAT informa que mediante la Disposición 4814/2026 se suspende la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo (IFA) fenolftaleína, y se cancelan las autorizaciones de comercialización de todas las especialidades medicinales que lo contengan.
La decisión se basa en la evaluación realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, que revisó el balance beneficio-riesgo de la fenolftaleína considerando la evidencia científica disponible, la experiencia internacional y las recomendaciones de organismos especializados.
La revisión concluyó que la permanencia de este ingrediente farmacéutico en el mercado no resulta favorable, ya que distintos países retiraron los medicamentos que lo contienen tras la identificación de evidencia de carcinogenicidad en estudios con animales. En el mismo sentido, la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) considera que la fenolftaleína es razonablemente anticipada como carcinógeno humano sobre la base de evidencia suficiente obtenida en estudios experimentales.
En la Argentina, desde 1999 las especialidades medicinales que contenían fenolftaleína ya se encontraban sujetas a condición de venta bajo receta debido al riesgo asociado al uso prolongado y en altas dosis como laxante.
Asimismo, la evaluación tuvo en cuenta que actualmente existen múltiples alternativas terapéuticas autorizadas para el tratamiento de la constipación, con perfiles de seguridad más favorables, por lo que la fenolftaleína puede ser reemplazada sin afectar las opciones de tratamiento disponibles.
La disposición establece que los laboratorios titulares de medicamentos que contengan este ingrediente farmacéutico, ya sea como monodroga o en asociación con otros principios activos, deberán retirar inmediatamente sus productos del mercado y notificar al Instituto Nacional de Medicamentos las acciones realizadas para acreditar el cumplimiento de la medida.
Además, se cancelan las inscripciones de estas especialidades medicinales en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y no se admitirán nuevas solicitudes de inscripción que contengan fenolftaleína como ingrediente farmacéutico activo.
La medida alcanza, entre otros, al producto Genolaxante (Certificado N.° 2680), que contiene fenolftaleína en asociación con otros principios activos.
Con esta disposición, ANMAT fortalece las acciones de farmacovigilancia y gestión del riesgo, en línea con los estándares internacionales y con el objetivo de proteger la salud de la población mediante la adopción de medidas regulatorias basadas en la mejor evidencia científica disponible.
